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今日（9月26日），派格生物自主研发的I类控糖新药-长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液上市申请获CDE正式受理，申请适应症为成人2型糖尿病。

来源：CDE官网

根据派格生物新闻稿显示，维派那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。

维派那肽注射液是经过聚乙二醇定点修饰而成的GLP-1受体激动剂。充分保留了GLP-1受体激动剂的作用，包括改善胰岛β细胞功能，葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌，低血糖风险低；诱导胰岛β细胞新生和增殖，并抑制细胞凋亡，从而增加胰岛β细胞数量；此外，因为GLP-1受体在多种组织细胞上均有表达，通过多种信号途径，介导广泛的生物功能，包括延缓胃排空、抑制肝糖输出、增加心脏输出、心血管保护等作用。同时，其由于是经过聚乙二醇修饰过的GLP-1受体激动剂，而具有更长的半衰期，在平衡了活性、清除率和安全性的同时能达到药物长效化的目的。

维派那肽注射液（研发代码：PB-119）是派格生物自主开发的1类新药，PB-119得到国家“重大新药创制”科技重大专项支持。目前，在中国/美国已完成4项I期、2项II期、2项III期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。PB-119是派格生物的首发管线。

派格生物官网

国内GLP-1受体激动剂管线情况如下，创新类的双靶点、口服肽也处于研发晚期阶段：

► 华东医药利拉鲁肽国内糖尿病及减肥适应症均获批上市；豪森药业的洛塞那肽糖尿病适应症获批上市；仁会生物的贝那鲁肽减肥适应症获批上市；通化东宝/翰宇药业/正大天晴利拉鲁肽提交上市申请；

► 司美格鲁肽国内进入临床Ⅲ期：齐鲁、华东、联邦、丽珠医药；

► 口服制剂恒瑞HRS-7535临床2期，华东医药TTP273临床2期；

► 常山药业艾本那肽每周一次GLP-1临床3期总结报告；石药集团每周一次或每两周一次皮GLP-1肥胖临床3期；甘李药业每周一次GLP-1临床2b期；众生药业RAY1225双靶点GLP-1/GIP临床I期；通化东宝双靶点和小分子GLP-1均已IND；

► 信达生物IBI362（GLP-1R/GCGR双靶点）目前处于临床III期阶段，预期Q4出数据；豪森、恒瑞医药、博瑞医药、东阳光药业处于临床II期阶段。